1、 药事管理与法规-20(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：37，score:74分)1.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 【A】药品研究机构 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.根据药品召回管理办法规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【A】72 小时 【B】48 小时内 【C】36 小时内 【D】24 小时内 【E】12 小时内 【score:2 分】【A】【B】
2、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：3.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 【A】72 小时 【B】48 小时内 【C】36 小时内 【D】24 小时内 【E】12 小时内 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 【A】要求药品生产企业停产停业整顿 【B】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 【C】吊销药品批准证明文件 【D】吊销药品生产企业的药品生产
3、许可证 【E】吊销药品生产企业的GMP 认证证书 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 【A】药物研究机构 【B】药品经营企业 【C】药品生产企业 【D】医疗机构 【E】药品检验机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.药品经营许可证管理办法适用于 【A】药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 【B】药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 【C】药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 【D】药品经营许可证发证、换证、变更及
4、监督管理 【E】药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 【A】保证所经营药品质量的规章制度 【B】保证所经营药品安全的规定制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】促进药品营销的规章制度 【E】保证药品经营人员业务素质的规定制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 【A】企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证
5、 24 小时供应 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学技术工作经验 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 【D】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【E】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：9.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【D】受理通知书 【E】地域环境 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.根据药品经营许可证管理办
6、法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括 【A】企业法定代表人变更 【B】企业负责人变更 【C】企业质量负责人的变更 【D】经营规模变更 【E】经营范围变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.根据药品经营许可证管理办法规定，必须进行现场检查的企业的不包括 【A】上一年度新开办的企业 【B】上一年度检查中存在问题的企业 【C】受委托生产药品的企业 【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 【E】发证机关认为需要进行现场检查的企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.由原发证机关注销
7、药品经营许可证的情形不包括 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【E】违反药品广告规定的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品经营质量管理规范的适用范围不包括 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品零售连锁企业 【D】药品生产企业销售药品 【E】医疗机构销售药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药
8、品经营质量管理规范，药品经营企业药品质量的主要责任人是 【A】该企业质量管理机构负责人 【B】该企业的执业药师 【C】该企业的负责人 【D】该企业储存与养护部门负责人 【E】该企业验收部门负责人 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是 【A】负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称 【B】质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【C】质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【D】从事
9、质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【E】从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.按照药品经营质量管理现范，药品批发企业建立的药品销售记录，保存至少 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据药品经营质量管理规范，中药材的验收记录没有要求的是 【A】品名 【B】产地 【C】生产日期
10、 【D】供货单位 【E】验收合格数量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.根据药品经营质量管理规范，中药材的验收记录没有要求的是 【A】品名 【B】产地 【C】生产厂商 【D】到货数量 【E】验收不合格数量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据药品经营质量管理规范的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 【A】按包装标示的温度要求储存药品 【B】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 【C】储存药品相对湿度为 35%75%【D】中成药和中药饮片分库存放 【E】药品按批号
11、堆码，不同批号的药品不得混垛 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 【A】药品出库复核应当建立记录 【B】出库时应当对照采购记录进行复核 【C】标签脱落、字迹模糊不清的不得出库 【D】药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库 【E】药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 【A】包
12、装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库 【B】药品接近有效期的不得出库 【C】标识内容与实物不符的不得出库 【D】对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 【E】药品出库复核应当建立记录 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是 【A】应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 【B】应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限 【C】委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存 3 年 【D】委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、
13、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位 【E】采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是 【A】冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 【B】车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 【C】应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 【D】装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动 【E】启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间
14、 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业的投诉管理及应对，说法错误的是 【A】应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程 【B】投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 【C】应当配备专职人员负责售后投诉管理 【D】对投诉的质量问题查明原因，应当采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录 【E】应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.根据药品经营质
15、量管理规范，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括 【A】货架和柜台 【B】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 【C】监测、调控温度的设备 【D】专用冷藏设备冷藏药品 【E】不合格药品专用存放场所 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 【B】符合储存作业要求的照明设备 【C】有效监测和调控温湿度的设备 【D】中药饮片专用库房 【E】药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题
16、正确答案】本题思路：27.依照药品经营质量管理规范，有关药品零售企业购进药品，说法错误的是 【A】药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 【B】应建立验收记录 【C】验收合格的药品应当及时入库或者上架 【D】验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理 【E】验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.按照药品经营质量管理现范，药品零售企业建立的药品采购记录，保存至少 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】
17、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 【A】经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离 【B】处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 【C】外用药与其他药品分开摆放 【D】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 【E】第二类精神药品在专门的橱窗陈列 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：30.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是 【A】药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射 【B】冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温
18、度进行监测和记录 【C】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 【D】毒性中药品种在专门的橱窗陈列 【E】经营非药品应当有醒目标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括 【A】拆零药品 【B】易变质药品 【C】近效期药品 【D】处方药 【E】中药饮片 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施不包括 【A
19、】及时撤柜 【B】停止销售 【C】由质量管理人员确认 【D】由企业负责人处理 【E】保留相关记录 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业挂牌明示，说法错误的是 【A】应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照 【B】应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证 【C】营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格 【D】在岗执业的执业药师应当挂牌明示 【E】在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.根据药品经营质
20、量管理规范，有关药品零售，说法正确的是 【A】处方药可采用开架自选的销售方式 【B】药品一经售出，不得退换 【C】药品拆零销售应提供药品说明书原件 【D】应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告 【E】应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：35.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售，说法错误的是 【A】在岗执业的执业药师应当挂牌明示 【B】配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 【C】无医师开具的处方不得销售非处方药 【D】销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注
21、意事项 【E】处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是 【A】负责拆零销售的人员应经过专门培训 【B】应做好拆零销售记录 【C】拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染 【D】应提供药品说明书原件 【E】拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括 【A】药品名称、
22、生产厂商、数量、价格、批号、有效期 【B】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格 【C】药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期 【D】药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格 【E】药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B配伍选择题/B(总题数：6，score:26分)【A】五级召回 【B】四级召回 【C】三级召回 【D】二级召回 【E】一级召回 药品召回管理办法规定【score:3 分】(1).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为【score:1 分】【A】【B】【C】
23、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对可能引起严重健康危害的药品召回为【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】一级召回 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 【E】五级召回 根据药品召回管理办法【score:5 分】(1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:1.25】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】
24、【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:1.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是【score:1.25】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是【score:1.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】
25、1 日内 【B】每日 【C】3 日内 【D】每 3 日 【E】7 日内【score:4 分】(1).一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】1 日内 【B】3 日内 【C】每 3 日 【D】7 日内 【E】每 7 日【score:4 分】(1).二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督
26、管理部门备案【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】1 日内 【B】3 日内 【C】每 3 日 【D】7 日内 【E】每 7 日【score:4 分】(1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
27、【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】1 日内 【B】2 日内 【C】3 日内 【D】7 日内 【E】10 日内 根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是【score:6 分】(1).一级召回在【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).二级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).三级召回在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：