1、 药事管理与法规-100(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，score:100 分)【A】假药 【B】药品 【C】劣药 【D】新药【score:7.50】(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).药品成分的含量不符合国家药品标准的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项
2、为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品、辅料、假药和劣药的概念。药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药。【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 【D】处 5 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金【score:7.50】(1)
3、.以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的应【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料对人体健康造成严重危害的应【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查我国刑法的有关规定。刑法第 77 条规定，以暴力、威胁方法阻碍各级人民代表依法执行代表职务的，处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金；刑法第 142 条
4、规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2倍以下罚金。【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【B】市级人民政府药品监督管理部门 【C】县级人民政府药品监督管理部门 【D】国务院药品监督管理部门【score:10 分】(1).从事麻醉药品生产的企业的初步审查部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).从事第一类精神药品的企业的初步审查部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).从事第二类精神药品原料药的企业的初步审查
5、部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)的审批部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品生产、经营的审查和审批部门。从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【
6、A】由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下
7、的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格【score:7.50】(1).麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品药用原植物种植企业违规行为的处罚。麻醉药品和精神药品管理条 例第 66 条规定，麻醉
8、药品药用原植物种植企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(1)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(2)未依照规定报告种植情况的；(3)未依照规定储存麻醉药品的。【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 【D】药品生产企业使用的指南性标志【score:5 分】(1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2.50】【
9、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查非处方药专有标识的颜色和用途。根据非处方药专有标识管理规定，非处方药红色专有标识图案用于甲类非处方药，绿色专有标识图案用于乙类非处方药。【A】2 日常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】2 日极量【score:10 分】(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方限量为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).第二类精神药品的处方限量为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).毒性药品的处方限量为【score:2.5
10、0】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂的处方限量为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查各类药处方限量规定。根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂处方限量以及第二类精神药品的处方限量均为 7 日常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂的处方限量为 3 日常用量；毒性药品的处方限量为 2 日极量。【A】药品不良反应 【B】严重、新的药品不良反应 【C】新的药品不良反应 【D】禁忌证【score:5 分】(1).药品说明书中未载明
11、的不良反应是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品不良反应监测与报告。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应，首次进口满 5 年的药品，主要报告药品引起的新的、严重的不良反应。【A】红色色标 【B】黄色色标 【C】蓝色色标 【D】绿色色标 根据药品经营质量管理规范实施细则【score:5 分】(1).退货药品库(区)应标示【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：
12、(2).待发药品库(区)应标示【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品库区色标规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，退货药品库(区)应标示黄色色标，待发药品库(区)应标示绿色色标，不合格药品库为红色。【A】当日 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 根据处方管理办法【score:10 分】(1).处方的有效期限一般为【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).处方最长有效期不得超过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).急诊处方的用量一般不得超
13、过【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).一般处方的用量不得超过【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方的有效期限和限量要求。根据处方管理办法规定，处方的有效期限一般为当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医生注明有效期，但最长有效期不得超过 3日；急诊处方的用量一股不得超过 3 日限量，一般处方的用量不得超过 7 日用量。【A】中药保护品种 【B】含有国家濒危野生动植物药材的 【C】发生严重不良反应的 【D】血液制品 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【score:5 分】(1)
14、.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应当从国家基本药物目录中调出的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查国家基本药物目录管理办法(暂行)的有关规定。根据规定，含有国家濒危野生动植物药材的药品，不纳入国家基本药物目录遴选范围；发生严重不良反应的、药品标准被取消的、药品批准证明文件被撤销的药品等应当从国家基本药物目录中调出的。【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验【score:7.50】(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检
15、验机构进行的检验是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药品质量监督检验的性质、类型。指定检验指药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验；注册检验包括样品检验和药品标准复核的检验；国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的检验属于抽查检验。应注意区别
16、。【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP【score:7.50】(1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).药品生产质量管理规范的英文缩写是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品生产、经营、非临床安全研究等方面的质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范，即 GL
17、P，是申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范；药品生产质量管理规范的缩写为 GMP；药品在购进、储存、销售等环节必须遵守药品经营质量管理规范，英文缩写为 GSP。【A】15 日 【B】60 日 【C】3 个月 【D】6 个月 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民【score:5 分】(1).提出行政复议的时效一般为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查行政复议和行
18、政诉讼的时效。根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为 60 日，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 3 个月。【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材【score:7.50】(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是【score:3.75】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是【score:3.75】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查第一类疫苗的生产和经营、医疗机构制剂配制等有关规定。根据规定，药品生产或经营企业供应第一类疫苗时，应当按照政府采购合同的约定实施；没有实施批准文号管理的中药材，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进。