1、 执业药师药事管理与法规 2007 年真题-1(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分)1.国家药物政策的目标不包括 A基本药物的可获得性 B保证向公众提供安全、有效的药品 C保证向公众提供质量合格的药品 D保证向公众提供廉价的药品 E合理用药 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家药物政策的目标。国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药。2.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
2、 A对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C对行政机关没有依法发放抚恤金的 D对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政复议的范围。有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议：1对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；2对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财
3、产等行政强制措施决定不服的；3对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；4对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；6认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；7认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；8认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；9申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政
4、机关没有依法履行的；10申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；11认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。3.符合申请中药二级保护品种的条件是 A对特定疾病有特殊疗效的 B对特定疾病有显著疗效的 C用于预防特殊疾病的 D用于治疗特殊疾病的 E已申请专利的中药品种 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药保护品种的等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质特殊制剂。4.国
5、家三级野生药材物种是指 A分布区域缩小的重要野生药材物种 B资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C资源严重减少的主要常用野生药材物种 D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。5.根据中华人民共和国药
6、品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 A药理标准 B化学标准 C药用要求 D生产要求 E卫生要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。6.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A超过有效期的 B变质的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D不注明或者更改生产批号的 E直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查假药的界定。中华
7、人民共和国药品管理法第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外
8、，还应遵循的原则是 A市场调节、方便群众购药 B合理布局、保证质量 C合理布局、方便群众购药 D品种齐全、诚实信用 E公平合理、救死扶伤 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十四条第三款规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。8.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A通用名称 B批准文号 C生产日期 D商品名称 E贮存条件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】
9、【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十八条：药品经营 企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要 A质量管理组织 B配制管理、质量管理的各项制度 C销售记录 D检验仪器 E卫生条件 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构的药剂管理。中华人民共和国药品管理法第二十
10、四条：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市人民政府药品监
11、督管理部门 C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理机构 E省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九 条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告
12、不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A运输证明 B运输证明复印件 C运输证明副本 D运输证明副本复印件 E准予运输证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品和精神药品管理条例第五十三条：托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。1
13、2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C请求药品监督管理部门紧急调用 D请求卫生行政部门紧急调用 E从定点药品批发企业紧急调用 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。1
14、3.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A设区的市级药品监督管理部门 B设区的市级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E国务院卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 第四条：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料：(一)印鉴卡申请表(附件 1)；(二)医疗机构执业许可证副本复印件；(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理
15、制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。14.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不得超过三日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D调配处方时，必须认真负责、计量准确 E处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。医疗用毒性药品管理办法第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正
16、式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的 毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C公民自费并且自愿受种的疫苗 D政府免费向公民提供的疫苗 E公民应依照政府的规定受种的疫苗
17、【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查疫苗流通和预防接种管理条例。疫苗流通和预防接种管理条例第二条：本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。16.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药
18、师注册有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师资格制度暂行规定。执业药师资格制度暂行规定第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。17.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D
19、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。处方药与非处方药分类管理办法(试行)第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是 A标签和内包装 B使用说明书和大包
20、装 C标签和使用说明书 D内包装和大包装 E标签和大包装 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。非处方药专有标识管理规定(暂行)第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书
21、和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。19.处方管理办法适用于 A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查处方管理办法。处方管理办法第二条：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊
22、疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 A分类管理制度 B评价、分析制度 C登记制度 D逐级、定期报告制度 E核查制度 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。药品不良反应报告和监测管理办法第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。21
23、.药品注册管理办法不适用于 A药物临床试验申请 B药品生产申请 C药品进口申请 D药品抽查性检验 E药品注册监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品注册管理办法。药品注册管理办法第二条：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。22.根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 A含生物碱类药品 B非甾体类药品 C青霉素类抗生素 D氨基糖苷类抗生素 E喹诺酮类抗生素 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【
24、E】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范。药品生产质量管理规范第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。23.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A药品经营许可证有效期届满未换证的 B药品经营企业终止经营药品或关闭的 C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E违反药品广告规定的 【score:1 分】【A】【B
25、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。药品经营许可证管理办法第二十六条：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。24.根据药品经营质量管理规范，下列药品批发企业出库管理的
26、叙述，错误的是 A药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B药品出库应进行复核和质量检查 C一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度 D药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范。药品经营质量管理规范第四十三条：药品出库应 遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第
27、四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。25.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是 A药品零售均可采用开架自选的销售方式 B顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。药品经营质量管理规范实施细则第七十一条：药品
28、零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第七十二条：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。(三)处方药不应采用开架
29、自选的销售方式。(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。第七十六条：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。26.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D医疗机构不得未经诊疗直接向
30、患者提供药品 E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品流通监督管理办法。药品流通监督管理办法第二十五条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防
31、潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条：医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。27.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 D向个人消
32、费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务审批暂行规定。互联网药品交易服务审批暂行规定第五条：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交
33、易服务的企业进行审批。故本题选 B。28.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员的主要职责不包括 A参与临床药物试验方案设计 B参与临床药物治疗方案设计 C对重点患者实施治疗药物监测 D收集药物安全性信息 E收集药物疗效信息 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构药事管理暂行规定。医疗机构药事管理暂行规定第十六条：临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。29.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗
34、机构制剂可不经批准就变更的事项是 A工艺 B处方 C配制地点 D配制人员 E委托配制单位 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂注册管理办法(试行)。医疗机构制剂注册管理办法(试行)第三十条：医 疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A领用部门 B配制日期 C制剂名称 D批号 E数量 【score:1 分】【A】【B】【此项为
35、本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十四条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括 A制剂室负责人 B药检室负责人 C配制范围 D配制地址 E有效期限 【score:1 分】【
36、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)。医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第十六条：医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件 2、3)。32.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 A有效期至年
37、月 B有效期至年月日 C有效期至.D有效期至/E有效期至/【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。药品说明书和标签管理规定第二十三条：药品标 签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当
38、为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。33.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书【用法用量】项中的内容不包括 A用药剂量 B中毒剂量 C计量方式 D用药次数 E疗程期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定【用法用量】：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
39、用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。34.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 A外配处方必须由疗机构医师开具 B外配处方必须有医师签名 C外配处方必须有定点医疗机构盖章 D处方要有药师审核签字 E处方要保存一年以上以备核查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法第九条：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。35.根据城镇
40、职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错误的是 A定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 B定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 C对外配处方要分别管理 D对外配处方要单独建账 E定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第十条：定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建账。定点零售药店要定期向统筹
41、地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。36.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 A哌替啶 B美沙酮 C苯丙胺 D三唑仑 E麻仁丸 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国广告法。中华人民共和国广告法第十六条：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。只有选项 E 为普通药品，其余各项均为特殊药品。37.根据中华人民共和国价格法，经营者定价应当遵循的原则是 A公平、合法和符合价值规律 B公平、合法和诚实信用 C公平、符合价值规律和诚实信用 D合法、符合价值规律和诚实信用 E公平、合
42、法、符合价值规律和诚实信用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国价格法。中华人民共和国价格法第七条：经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。38.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A保证商品符合保障人身安全的要求 B提供有关商品的真实信息 C发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E标明经营者的真实名称 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中
43、华人民共和国消费者权益保护法。中华人民共和国消费者权益保护法第十八条：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警 示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。第十九条：经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提
44、出的询问，应当作出真实、明确的答复。商店提供商品应当明码标价。第二十条：经营者应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。第二十一条：经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据；消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。39.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促和启迪作用 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学职业道德的作用。药学职业道德在协调医药行业
45、内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。医药人员 通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良传统，不断纠正本行业的缺点。40.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 A忠诚事业、献身药学 B精心调剂、耐心解释 C依法促销、诚信推广 D规范包装、如实宣传 E保护环境、造福人类 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医院药学工作中的道德要求。医院药学工作中的道德要求包括：(1)在调配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配准确无误；配药后配药人与审核人认真核对签字；发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言通
46、俗易懂，语气亲切。(2)医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则。医院制剂也要实施 GMP。(3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选择质量保证、价格合理的药品。(4)药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中，始终以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为患者解除痛苦，提高生命质量。二、B 型题(
47、配伍选择题)(总题数：4，score:5.50)A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构 D药品监督管理分局 E药品检验机构 【score:1.50】(1).属于药品监督管理技术机构的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).属于省级药品监督管理部门直属机构的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).属于上一级药品监督管理机构派出机构的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考
48、查药品监管部门的机构设置。药品监督管理技术机构包括药品检验机构和国家食品药品监督管理局直属技术机构(设有中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等直属技术机构)。各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。县(市)根据工作需要设置(食品)药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托检验 E进口检验 【score:1.50】(1).药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于【s
49、core:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).国家对新药审批时的检验属于【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。药品质量监督检验包括：(1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品 生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的
50、宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。(2)注册检验：注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。(3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经
51、过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我国于 2001 年开始实施，简称为“批检”。强制性检 验，主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则 E处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【scor
52、e:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查设定和实施行政许可的原则。设定和实施行政许可的原则包括：(1)法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。(2)公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。(3)便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。(4)信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为
53、了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品 【score:1.50】(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【
54、E】本题思路：解析 本组题考查药品的使用管理。麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第一款：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构制剂注册管理办法(试行)第六条：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。